在生物制藥領域,蛋白純化儀驗證(IQ/OQ/PQ)是確保工藝穩(wěn)健、產品質量可靠和符合GMP法規(guī)的核心環(huán)節(jié)。然而,在實際執(zhí)行過程中,常會遇到各種偏差甚至導致驗證失敗。深入分析這些“雷區(qū)”,有助于提前規(guī)避風險,保障驗證順利通過。一、安裝確認(IQ)階段:基礎不牢1.文件與實物不符:這是最常見的問題。如設備銘牌信息(序列號、型號)、關鍵部件規(guī)格(泵、閥門、傳感器)與技術協議或URS(用戶需求說明)不一致;提供的圖紙、備件清單缺失或錯誤。2.安裝環(huán)境不達標:未按要求提供合格的公用設施...